FDA одобрило систему мониторинга уровня сахара в крови компании DexCom

Регуляторы США одобрили разработанную компанией DexCom систему мониторинга уровня сахара в крови детей и взрослых с сахарным диабетом, сообщает агентство Reuters. Данную систему можно использовать наряду с другими устройствами, такими как инсулиновые помпы.

На этих новостях акции компании во вторник выросли на 3,7% до 72,75 долл. Цена за акцию на закрытии биржи составила 69,99 долл.

Согласно комментарию FDA, это – первая одобренная агентством система мониторинга уровня сахара в крови, совместимая с другими медицинскими устройствами.

Предыдущая версии мониторинговой системы DexCom была одобрена FDA в 2016 г., но она не была совместимой с другими устройствами.

Ранее FDA оценивало системы мониторинга уровня сахара в крови по наиболее строгой процедуре предпродажной аттестации, применимой к изделиям класса III (высочайшая степень риска).

Теперь, в соответствии с решением FDA, данная система мониторинга отнесена к классу II, что, по мнению регуляторов, поможет будущим разработчикам подобных систем выводить свою продукцию на рынок, не прорываясь через «чрезмерно обременительную систему регулирования».